داروها چگونه تولید می شود؟

سال ها و گاهی اوقات دهه ها زمان لازم است تا یک دارو از مرحله تئوری به قفسه داروخانه ها برسد. از هزاران داروی در حال مطالعه و بررسی در یک زمان، تنها بخش کوچکی نتایج مطلوب بدون عوارض جانبی غیر قابل قبول خواهند داشت.
نخست، دانشمندان مرحله ای از روند یک بیماری را که حدس می زنند دارو می تواند بر روی آن اثرگذار باشد، در نظر می گیرند. سپس ترکیباتی را ساخته یا از موجودات زنده همچون ویروس ها، قارچ ها و گیاهان می گیرند و در آزمایشگاه مورد بررسی قرار می دهند. زمانی که دانشمندان ترکیب شیمیایی را تخلیص کره که اثرات مطلوبی دارد، ساختار آن را تجزیه تحلیل می کنند و آن ها تا حد مورد نیاز تغییر می دهند که تاثیر آن افزایش یابد.
مرحله بعد آزمایش دارو روی حیوانات آزمایشگاهی را شامل می شود. دانشمندان بررسی می کنند که چه میزان از دارو جذب گردش خون شده، چگونه به اندام های مختلف توزیع می شود، با چه سرعتی دفع شده و بدن را ترک می کنند و یا مسمومیت ایجاد خواهند کرد. معمولا پژوهشگران حداقل بر روی دو گونه جانوری آزمایش ها را انجام می دهند، زیرا همان دارو ممکن است اثرات متفاوتی بر روی گونه های مختلف داشته باشد.
اگر نتایج ارزیابی های آزمایشگاهی و جانوری مورد قبول بود و برای بررسی رو داوطلبان انسانی مناسب باشد، برای آزمایش های بالینی آماده می شود. پژوهشگران از پروتکلی پیروی می کنند که چه کسانی می بایست در این مطالعه و آزمایشات شرکت کند و از چه روش هایی در طول مطالعه استفاده و چه پارامترهایی بررسی شود. آزمایشات داروها ممکن است بر روی درمان بیماری پیشگیری از بروز یا عود کردن یک بیماری، یا افزایش کیفیت زندگی افرادی که با بیماری های صعب العلاج یا مزمن زندگی می کنند، متمرکز باشد.
چهار مرحله برای آزمایشات بالینی وجود دارد. در سه مرحله نخست مطالعه می شود که آیا این دارو موثر است و می تواند به طور سالم و ایمن برای بیماران تهیه شود. در مرحله چهارم ایمنی دارو در بلند مدت بررسی شده و سپس برای مصرف وارد بازار می شود.
در مرحله اول آزمایشات بالینی یک دارو در گروه کوچکی از افراد داوطلب (کمتر از ۱۰۰ نفر) برای اطمینان از بی خطر بودن آن و میزان مصرف مناسب انجام می شود. این مطالعات شش ماه تا یک سال به طول می انجامد.

در مرحله دوم آزمایشات بالینی چند صد نفر داوطلب برای تعیین نحوه مقابله دارو با بیماری به طور موثر، مورد آزمایش قرار می گیرند. این آزمایش ها برای بررسی بی خطر بودن دارو، عوارض جانبی و میزان مصرف بهینه ادامه می یابد. فاز دوم نیز شش ماه تا یک سال به طول می انجامد.
مرحله سوم آزمایشات بر روی هزاران داوطلب برای چند سال و با نظارت دقیق بر شرکت کنندگان در فواصل منظم انجام می شود. این مطالعات معمولا به شکل مقایسه ای میان داروی تحت آزمایش و گروه شاهد، داروی شناخته شده برای درمان یا تسکین یک بیماری خاص است و یا اگر هیچ یک از آن ها موجود نباشد، از ماده ای که اثرات دارویی ندارد، پلاسبو یا شبه دارو ها، استفاده می شود. مرحله سوم آزمایشات عموما مطالعات کور هستند؛ به این معنا که شرکت کنندگان نمی دانند کدام دارو را دریافت می کنند. همچنین ممکن است آزمایشات این مرحله دو سو کور باشد؛ به این منظور که هم محققان و هم شرکت کنندگان نمی دانند که چه کسی کدام دارو رو دریافت می کند، تا زمانی که آزمایش تکمیل شود.
وقتی که یک دارو سه مرحله اول را پشت سر گذاشت و سالم و موثر شناخته شد، شرکت های داروسازی ممکن است برای دریافت حق تولید و فروش آن اعلام درخواست کنند. بعد از تایید دارو و ورود به بازار، در مرحله چهارم اثرات بلند مدت دارو، تاثیر روی گروه های مختلف بیماران مانند سالمندان یا کاربرد دارو برای شرایط مختلف مثل استفاده داروی سرطان در درمان ایدز می بایست ارزیابی شود.

آذر ۱۳۹۶, ۶

1 پاسخ در "داروها چگونه تولید می شود؟"

  1. مطلب جالبی بود مرسی گیلارو و نویسنده های خوبش

ارسال یک پیغام